医药热点：新药创制与CRO高峰论坛精彩观点

“甘当配角”是为明日“争当主角”奠定基础

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德

　　经济全球化催生了研发外包与产业转移。研发外包在中国有三大贡献：一是让世界瞩目中国、了解中国。二是带头实践和推广国际标准，使CRO成为从仿制走向自主创新的一块跳板。

　　三是为中国制药由仿制走向创新转变培养了一批国际一流的研发人才。实践证明，研发外包发展迅速，做得很成功。

　　产业梯度的转移在中国的表现既有“外转内”也有“东转西”。国外原料药及中间体的生产向中国转移，不仅带给中国订单和利润，更重要的是国际规则、先进的仪器设备、安全和质量的理念以及专利保护意识等，这些恰恰是中国医药行业的弱项。在国内，除了一部分附加值较高的“小、特、精”产品出自东部发达地区，越来越多的基础抗生素和原料药生产向中西部扩散和转移，扩散和转移的共同特点就是“优势互补、资源共享、市场开放、实现双赢”。

　　研发外包和产业转移对于目前需向创新型国家转变的中国来说是难得的发展机遇，我们必须主动争取，现在“甘当配角”，是为将来更快地“当主角”打基础，是一种务实的选择。

　　多方充分合作保证临床试验质量

　　北京大学第三医院国家药物临床试验机构主任李海燕

　　临床试验的质量必须由四方人员分工合作才能得到有效保障，这四方分别是监管部门、申办者、研究者和伦理委员会。其中，申办者与研究者之间的充分合作是试验质量得以保证的关键。

　　目前，申办者与研究者之间的合作还不够充分。研究者往往关注试验经费，法律意识比较淡薄，对于受试者的权益保护方面的考虑和要求还比较有限。而申办者需要更加充分地考虑中国的法规和国情，对受试者实施补偿原则。由于中国药企申办者和国外药企申办者之间有一定差异，二者都需要充分考虑中国的相关法律和国情，选择合适的试验负责人。选择CRO公司也必须十分慎重。

　　此外，国内的伦理委员会还缺乏具有可操作性的标准规程，缺乏独立性，亦缺乏对伦理委员会的监督机制，亟需对相关人员加大医学科研伦理培训，并对人员的资质进行认定。

　　新药研发整合资源开创蓝海

　　中国医药研发公共服务平台主任任军

　　中国的新药研发正处在最好的机遇与最激烈的红海竞争交织期。所谓最好的机遇，是指在生物技术世纪，国家以科教兴国为战略重点，在经济高速发展的前提下，中国的研发外包正与国际接轨，新药研发可谓天时地利人和。而红海的恶性竞争主要是仿制产品的重复恶性竞争，研发产业与资本脱节，成果产品化、商品化、市场化能力差。通过建立新药研发产业链式的公共综合服务孵化平台，可将各类资源很好地融汇起来。

　　在该平台上，各企业研究机构做自己最擅长的部分，通过GRDP（GoodReasearchandDevelopingPractices）使新药研发流水线化。CRO联盟则提供各项技术服务，将可合作的企业机构纳入研发各环节，同时引入海内外资本，加快研发进程，控制投资规模，把周期长、风险大这两大新药研发的拦路石挪掉。

　　同时与制药企业对接，开拓国内外两大市场，保证新药在专利期内收益最大化。

　　在此平台上，各研究机构拥有专利的产品所有者将不再恶性竞争或固步自封，而是能够在保障各自利益的前提下合作，最快实现研究成果的市场化。

　　国内首个药物临床试验责任险诞生

　　永成财产保险股份有限公司副总裁阳建军

　　随着国内外法律对受试者权益保护的日益增强，临床试验的申办者因药物不良反应造成受试者人身伤害而需承担法律赔偿责任的潜在可能性也在增加。一旦此类事件发生，一方面药企可能面临索赔以及索赔纠纷引起的法律诉讼，另一方面，受试者的合法权益也需要通过适当的渠道得到全面而充分的保障。

　　现阶段，国内申办者主要采取补偿的方式，而国际上则可选择事后补偿或事前保险。国内首个药物临床试验责任保险现已面世，不仅由保险公司对受试者提供赔偿责任，同时对参与试验的研究者也可提供赔偿责任。

　　由保险公司提供的赔偿责任，在临床试验申办者的项目预算中起到风险更加可控的作用，也能有效化解因此引起的民事纠纷，由此，申办者、研究者和受试者三方都能获益。永成保险即是在国内率先推出药物临床试验责任险的保险公司。

　　相关消息

　　国内首个CRO联合体揭幕

　　6月11日，全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）在江苏泰州揭幕。作为专注中国合同研究组织的行业协会，CROU由药物研究高端群体发起，中国新药研发领域的各层次精英在此汇聚。

　　全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫担任CRO联合体主席，他表示：“关注CRO这个在中国新生的群体，是因为在某种意义上术业有专攻。如果说国外寻找CRO提供外包服务是考虑到成本及人力资源因素的话，中国本土企业更应倚重CRO的技术资源。CRO或将促进中国新药创制各方的内部融合，这也是CRO联合体产生的背景和意义。”

　　全国医药技术市场协会会长王明学介绍说，全球CRO服务中提供后期临床研究服务的占到市场51%的份额，临床样品检测服务为11%，临床前药代、药理和毒理的服务获得其中46%的收入。

　　在全球研发东移的趋势下，中国涌现出一批为全球服务的CRO提供商，中国的CRO服务迅速发展。究其原因，一方面是可节约药物开发经费，另一方面则是由于中国的资源丰富。目前，中国CRO还缺乏国际标准技术做规范，知识产权意识有待提高，在提供专业化科学试验方案上有待提高，种种因素，限制了中国CRO的成长。

　　对此，CROU秘书长宫严华女士分析说，为应对药物创新研究全球化的快速发展给中国医药领域研发服务带来的机遇和挑战，CROU致力于尽量避免由于低水平重复研究行为不规范给试验带来的混乱局面，同时解决人才不足等问题，保障新药上市研究的质量和在时间上的要求，并为应运而生的年轻、有实力的CRO企业提供活动平台。

　　在宫严华公布的“CROU协会宣言”中，提出要积极创建新药研发新模式，大力增强中国药物研发的国际竞争力，构筑全面公共服务平台，形成系统的CRO产业链，促进产业联盟，实现自主创新。

　　记者在协会会员名单中发现，除提供CRO服务的企业，该协会会员还包含临床试验中心、制药企业、保险公司等CRO涉及的多个机构，争取实现多方沟通，共同提高。